Studien

Ohne die Durchführung von klinischen Studien ist die Entwicklung und Einführung von neuen Medikamenten, Therapien und auch neuen Behandlungsansätzen nicht möglich. Erst durch diese neuen Erkenntnisse wird es möglich, das Leben von vielen Menschen verbessern zu können. Nur durch die Beteiligung von Freiwilligen an Studien ist eine Neuentwicklung von Medikamenten möglich!

So sind also alle Phasen einer Studie mit allen Überwachungsphasen enorm wichtig! Dadurch werden nur die Medikamente, die wirksam und sicher in der Anwendung sind, zugelassen.

Diese strenge Überwachung in den Studien ist wichtig, um die Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu schützen und um großes Vertrauen in die medizinische Weiterentwicklung zu stärken.

Studien werden gemacht, um möglichst neue Erkenntnisse über Behandlungsmöglichkeiten für Krankheiten zu erlangen. Daran beteiligt sind Forscherinnen und Forscher, Medizinerinnen und Mediziner, sowie die Patientinnen und Patienten, die freiwillig an Studien teilnehmen.

Phase I:

Eine klinische Studie beginnt mit Phase I. Hier wird eine Prüfsubstanz das erste Mal einer kleinen Gruppe von 20 bis 80 Menschen verabreicht. So soll erforscht werden, wie so eine Substanz vom Körper aufgenommen, verarbeitet und auch aus dem Körper ausgeschieden wird. Durch diese Forschungsergebnisse wird der beste Verabreichungsweg und die beste Dosierung ermittelt. In dieser Phase I einer Studie sind die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Regel gesunde Menschen, die freiwillig teilnehmen.

Phase II:

In Phase II einer Studie sind 100 bis 300 Teilnehmerinnen und Teilnehmer beteiligt. Die Wirksamkeit und auch die Anwendungssicherzeit werden hier geprüft. In dieser Phase sind die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dann keine gesunden Freiwilligen mehr, sondern tatsächlich Patientinnen und Patienten, d.h., dass diese Personen auch wirklich an der entsprechenden Krankheit leiden.

Phase III:

Um eine Studie in Phase III durchzuführen, werden nun wesentlich mehr Patientinnen und Patienten benötigt, 1.000-3.000 Personen. In Phase III sollen die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Prüfsubstanz überwacht werden. Außerdem wird in dieser Studienphase nicht mehr ausschließlich das neue Medikament, sondern bei einer zweiten Patientengruppe nun auch ein Vergleichspräparat oder – wenn in der klinischen Praxis keine anderen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind – ein Placebo eingesetzt.

Die Forschung erhebt in Phase III wichtige Informationen, anhand derer herausgefunden werden soll, wie das künftige Medikament am besten bei Patientinnen und Patienten wirkt, um den größtmöglichen Nutzen zu erhalten.

Phase IV:

In der Phase IV einer klinischen Studie ist das Medikament bereits für den Markt zugelassen. Die Erlangung von zusätzlichen Informationen über den Nutzen, die optimale Anwendung, aber auch über mögliche Risiken sind das Ziel!